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Análisis

Big pharma, Big Data: La carrera por los registros de salud

Los fabricantes de medicamentos están compitiendo para recoger los registros de salud de los pacientes y llegar a acuerdos con las empresas de tecnología, a medida que los análisis de Big Data comienzan a abrir un tesoro de información sobre cómo funcionan las medicinas en el mundo real.

La evidencia en el mundo real implica recolectar datos fuera de los ensayos clínicos aleatorizados tradicionales, el estándar de oro actual para juzgar los medicamentos. Estudiar tal evidencia ofrece a los fabricantes una herramienta poderosa para probar el valor de sus productos, algo que Roche pretende aprovechar, por ejemplo, tras la compra de Flatiron Health el mes pasado por $2,000 millones de dólares.

La mitad de los 1,800 estudios clínicos mundiales que incluyen datos del mundo real o de la vida real desde 2006 se iniciaron en los últimos tres años, con un récord de 300 el año pasado, según un análisis hecho en base a la información del sitio web clinicaltrials.gov de National Institutes of Health. Las áreas más importantes para tales estudios incluyen cáncer, enfermedades cardíacas y trastornos respiratorios.

Históricamente, ha sido difícil entender cómo funcionan las medicinas en la práctica clínica habitual, pero el aumento de los registros médicos electrónicos, las bases de datos de reclamaciones de seguros, los wearables e, incluso, las redes sociales, ahora ofrecen una gran cantidad de datos nuevos.

La capacidad de capturar la experiencia de los pacientes del mundo real, que representan una muestra más amplia de la sociedad que la selección relativamente estrecha inscrita en los ensayos tradicionales, es cada vez más útil a medida que la medicina se vuelve más personalizada.

Amplia discusión

Lo anterior también abre un nuevo frente en el debate sobre el acceso de las empresas a los datos personales, en un momento en que empresas como Apple, Amazon y Alphabet están tratando de forjar una nicho de la salud.

Algunos activistas y académicos temen que dichos datos se utilicen, principalmente, como una herramienta comercial por parte de los fabricantes de medicamentos y puedan interferir con la privacidad de los pacientes.

Ahora bien, aprender de la experiencia de millones de pacientes es especialmente importante en el caso de una enfermedad como el cáncer, acerca de la que los médicos quieren saber si hay un mayor beneficio en el uso de ciertos medicamentos en pacientes con características tumorales altamente específicas.

En el caso del acuerdo de Flatiron, Roche está adquiriendo una firma que trabaja con 265 clínicas comunitarias de cáncer y seis importantes centros de investigación académica, lo que la convierte en la principal conservadora de pruebas de oncología. Roche, que ya posee el 12.6% de Flatiron, pagará $1,900 millones por el resto.

Pero el interés en tales datos del mundo real va más allá del cáncer.

Las principales compañías farmacéuticas del mundo ahora tienen departamentos enfocados en el uso de datos del mundo real a través de múltiples enfermedades, y varias han completado estudios científicos utilizando la información para profundizar en áreas clave abordadas por sus medicamentos.

“Cada vez es más costoso realizar una investigación tradicional de ensayos clínicos, por lo que la industria está buscando maneras de lograr objetivos similares utilizando datos recopilados rutinariamente”, indica Paul Taylor, experto en informática de la salud del University College London.

Según el experto, lo que ha hecho que esto sea posible es la creciente digitalización de los registros de salud.

Los reguladores están al tanto

El comisionado de la FDA en Estados Unidos, Scott Gottlieb, cree que el uso más generalizado de la evidencia en el mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) podría reducir los costos del desarrollo de medicamentos y ayudar a los médicos a tomar mejores decisiones médicas.

“A medida que aumenta la amplitud y la fiabilidad de RWE, también aumentan las oportunidades para que la FDA también haga uso de esta información”, dijo Gottlieb en un discurso en septiembre pasado.

La Agencia Europea de Medicamentos también está estudiando formas de utilizar RWE en la toma de decisiones.

Privacidad

Expertos en la materia indican que el crecimiento de la evidencia en el mundo real también plantea dudas sobre el acceso a los datos y la privacidad de los pacientes, como ya lo ha comprobado el Servicio Nacional de Salud de Gran Bretaña (NHS) con su fuente única e integral de datos de atención médica.

El ambicioso plan para reunir datos anónimos de pacientes del NHS para uso académico y comercial tuvo que ser descartado en 2016, después de las protestas de pacientes y médicos. Asimismo, el año pasado, un hospital británico fue multado por mal uso de datos, después de que le pasó información personal de alrededor de 1,6 millones de pacientes a la firma de inteligencia artificial Google DeepMind.

Sam Smith, un defensor de la privacidad de los datos médicos en del MedConfidential, dice estar preocupado porque los estudios RWE de los fabricantes de medicamentos son solo una tapadera para el marketing.

“¿Cuánto de esto es realmente para el descubrimiento científico y cuánto se trata de aumentar las ganancias haciendo que se use un producto en lugar de otro?”, analiza.

Algunos académicos también temen que los estudios de RWE puedan ser susceptibles al “dragado de datos”, donde se llevan a cabo análisis múltiples hasta que uno de el resultado esperado.

El director de medicamentos innovadores de AstraZeneca, Mene Pangalos, cuya compañía ha llegado a acuerdos con empresas tecnológicas de nueva creación y grupos de pacientes para recopilar datos del mundo real, reconoce que garantizar la privacidad y el rigor científico es un desafío.

“Es un problema real, pero no creo que sea insuperable”, asegura.

El ejecutivo cree que a medida que la gente se sienta más cómoda con los estudios de evidencia del mundo real, esto será mucho más utilizado.

El próximo paso

El consejero delegado de Roche, Severin Schwan, cree que los datos son la próxima frontera para los fabricantes de medicamentos y que, por ende, están apostando a que el liderazgo del grupo suizo, tanto en medicina contra el cáncer como en diagnóstico, los colocará en la primera posición.

“Tenemos la oportunidad de tener una ventaja estratégica al unir el diagnóstico y la farmacología con la gestión de datos. Este triángulo es casi imposible de copiar para nadie más”, dijo a Reuters en una entrevista en diciembre.

Schwan añadió que, aún así, incluso Roche no puede trabajar solo en este nuevo mundo.

“Se puede tener un gran debate sobre de quién es la información, si del paciente, si del gobierno o si de la aseguradora, pero una cosa es segura: la compañía farmacéutica no es dueña de ella. Entonces no hay más remedio que hacer asociaciones”, dice Schwan.

Por su parte, Susan Garfield, socia en la práctica de asesoramiento de ciencias de la vida de EY, asegura que los datos ya tienen un gran valor y va a tener un valor cada vez mayor en el futuro.

“La pregunta es quién los va a poseer y capturar”, puntualiza.

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